바이오인

식약처, 화이자사 코로나19 2가백신 허가심사 착수

- 초기 코로나19, 변이(오미크론 변이 BA.1) 바이러스 대응 백신 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 8월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했습니다.

ㅇ 이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐습니다.

□ 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정입니다.

ㅇ 식약처는 한국화이자제약사(社)가 지난 8월 5일 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.