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품목 조건부 허가제도의 이해를 돕기 위한 안내서 개정

- ‘의약품 품목 조건부 허가 관리지침’(안내서) 개정-

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘품목 조건부 허가제도’의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항*을 반영한 「의약품 품목 조건부 허가 관리 지침**」(안내서) 개정판을 마련·배포했습니다.

* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정 주요 내용(시행일: ’22.7.21.)

‣ 품목 조건부 허가 대상 규정: 생명을 위협하는 중대질환 치료제, 희귀의약품

‣ 품목 조건부 허가 신청자료 규정: 품목 조건부 허가 대상 입증자료, 품목허가 신청자료

‣ 허가 후 임상시험 실시상황 보고 기한: 매년 3월

** 종전 명칭: 「허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침」(안내서)

ㅇ 주요 내용은 ▲조건부 허가 대상 명시 ▲허가조건 이행 여부 보고 세부 절차 안내 ▲조건부 허가 신청서와 허가증 양식반영 ▲변경된 정기보고 일자(1월→3월) 반영 ▲중앙약사심의위원회 의무 개최 등 개정된 조건부 허가 절차 안내입니다.

□ 품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도입니다.

□ 식약처는 이번 개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.

ㅇ 앞으로도 규제혁신과 적극행정을 바탕으로 품목 조건부 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 이번 지침은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

...................(계속)

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