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추적관리대상 의료기기 관련 중복 보고 절차 개선 추진

- 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 개정안 행정예고(9.7.~9.27.) -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 공급내역 보고를 한 경우 추적관리대상 의료기기*의 유통기록 제출을 면제하도록 명시하는 내용을 담은 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 9월 7일 행정예고하고 9월 27일까지 의견을 받습니다.

* 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기

ㅇ 이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목*이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 그간 가이드라인**에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시한 것입니다.

* 허가(신고,인증)번호, 분류번호, 품목명, 모델명, 제조번호(시리얼번호), 포장단위, 공급받은자의 상호, 공급 수량·일자

** 「추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인」(안내서)

□ 개정안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

➊ 추적관리대상 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시합니다.

➋ 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정합니다.

* (현행) (제2조1항, 제3조제1항) ‘정보통신망’, (제2조2항, 제3조제2항) ‘전산프로그램’ → (개정) (제2조1항, 제3조제1항) ‘정보통신망(전자우편) 또는 식약처장이 정한 전산프로그램(환자 안전성정보 확인시스템)’

□ 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다”라고 말했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 불합리한 규제를 지속적으로 발굴하고 제도를 합리적으로 개선하는 규제혁신을 적극적으로 추진해 업계가 의료기기를 안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 지원하겠습니다.

ㅇ 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있습니다.

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