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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진

- 제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회(9.12.~16.) 참석 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석합니다.

* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum): 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행

ㅇ 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황* ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의합니다.

* 국내 인공지능 의료기기의 인허가 건수: 133건(제조 118, 수입 15)

ㅇ 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정입니다.

□ 특히 이번 IMDRF 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알립니다.

ㅇ 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인* 제정(’22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정입니다.

* 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인

(국문명) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의

(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions

□ 아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정입니다.

ㅇ 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대합니다.

□ 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDRF 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진합니다.

ㅇ 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진합니다.

ㅇ 아울러 식약처는 MDSAP*, NCAR** 등 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정입니다. 

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