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혁신 의료제품 개발지원, GIFT 프로그램으로 가속

- 식약처, ‘의약품 신속심사 보고서’ 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT*) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 9월 13일 발간했습니다.

* GIFT : Global Innovative products on Fast Track

ㅇ GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램입니다.

□ 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정합니다.

ㅇ GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출* ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받게 됩니다.

* (근거) 의약품 허가 규정 제58조(신속심사 등), 생물학적제제 허가 규정 제41조(신속심사 등)

□ 이번 보고서는 GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성했습니다.

ㅇ 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난 2년(’20.8.31∼’22.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 ▲신속심사로 허가된 의약품 ▲신속심사 지정 사유와 제품의 임상 결과입니다.

- 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구·개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠습니다.

<붙임> 신속심사 지정 품목 현황 

...................(계속)

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