바이오인

식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인

<‘모더나스파이크박스2주’ (코로나19 초기 바이러스, 오미크론주 BA.1 2가 백신)>

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아㈜의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했습니다.

ㅇ ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신입니다.

- 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)*별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도입니다.

* 제조단위(로트) : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량

□ 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했습니다.

ㅇ ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했습니다.

- 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

□ 식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

* 식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보 → 국가출하승인

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