부처보도자료
의료기기 경미한 변경? 보고 방법은? 쉽게 알아보아요!
- 등록일2022-09-29
- 조회수1406
- 분류제품 > 바이오의료기기
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발간일
2022-09-29
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의료기기
- 첨부파일
9.29+(보도참고)+첨단제품허가담당관.hwpx
의료기기 경미한 변경? 보고 방법은? 쉽게 알아보아요!
- ‘의료기기 경미한 변경 보고’(안내서) 개정… 경미한 변경 사례 등 안내 -
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·배포했습니다.
◈경미한 변경이란? ▸외관·포장재료·포장단위 등 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항 ⇨ 변경내용을 사후에 식약처에 제출*하면 변경허가·인증·신고한 것으로 봄 * 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일(예: ’18.2.15.)의 전월 말일(예: 1.31.)부터 역산해 1년간(예: ’21.2.1.~’22.1.31.) 변경내용을 허가·인증·신고일이 속하는 월의 말일(예:’22.2.28.)까지 제출(연차보고) |
ㅇ 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영한 것입니다.
ㅇ 안내서의 주요 내용은 의료기기 경미한 변경 보고 ▲민원 신청 방법 ▲판단 기준 ▲보고 사례(적부) 등을 안내하고 있습니다.
□ 식약처는 이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠습니다.
ㅇ 안내서는 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
<붙임> 자주 묻는 의료기기 경미한 변경 보고 사례
...................(계속)
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