바이오인

식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 화이자 2가 백신 수입허가

- 기존 백신 대비 안전성은 유사하고 변이에 대한 효과성은 우월 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’를 10월 7일 수입품목 허가했습니다.

ㅇ 이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신입니다.

- 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’입니다.

ㅇ 식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

- 이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 사용되고 있습니다.

* 허가‧승인국(일자): 유럽·영국(’22.9.2.), 일본(’22.9.13.)

1.허가심사 경과

□ 지난 2022년 8월 5일 한국화이자제약사(社)는 식약처에 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)’의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 8월 29일 품목허가를 신청했습니다.

ㅇ 신청사가 제출한 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등입니다.

- 임상시험 3상은 기존 백신(코미나티주, 초기 바이러스)으로 1차 추가접종까지 완료한 성인을 두 군으로 나눠 한 군에는 기존 백신을, 다른 군에는 2가 백신을 추가 접종(2차)한 후 각 군 간 안전성과 면역원성을 비교*했습니다.

* 백신 투여 후 면역반응으로 생성되는 중화항체(바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 감소시키는 항체)를 측정

- 품질자료는 ▲원료의약품·완제의약품의 제조공정에 관한 자료 ▲기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 평가했습니다.

2.안전성·효과성 심사 결과

□ (안전성) 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에게 유사하게 나타났습니다.

ㅇ 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율*은 비슷했습니다.

* 주사부위통증: (2가) 58.1%, (기존) 60.1% / 피로: (2가) 49.2%, (기존) 45.3%

- 대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었습니다.

ㅇ 아울러 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았습니다.

□ (효과성) 백신 추가접종 4주 후 341명(2가 백신 178명, 기존 백신 163명)의 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신의 면역원성이 오미크론 변이에 대해서는 기존 백신보다 높게 나타났습니다.

ㅇ 아울러 초기 바이러스(우한주)에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준임을 확인했습니다.

* 기존 백신 대비 2가 백신의 바이러스별 중화항체가 비교 결과: (오미크론 BA.1) 1.56배, (초기 코로나19 바이러스) 0.99배

3.전문가 자문 결과

□ 식약처는 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단*’에 자문했습니다.

* 감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성

ㅇ 검증 자문단은 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 초기 바이러스에 대해 유사하고 오미크론주에 대해 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했습니다.

- 또한 검증 자문단은 2가 백신이 기존 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조공정, 제조원 등이 동일한 점과 기존 백신의 면역반응·안전성, 국내·외 시판 후 안전성 등을 종합적으로 고려해 12세 이상 추가접종 용법으로 허가할 수 있다고 판단했습니다.

ㅇ 참고로 이번에 국내 제출된 임상시험 자료는 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가·승인을 받을 때 제출한 자료와 동일한 자료입니다.

4.향후 계획

□ 식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 특히 접종 전에 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정입니다.

□ 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.

<붙임> 각 부서별 담당자, 연락처

...................(계속)

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