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식약처, 코로나19 치료제 제품화 전략적 지원

- ‘코로나19 치료제 가이드라인 설명회’ 개최 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 개발업체를 대상으로 ‘코로나19 치료제 가이드라인 설명회’를 10월 19일 개최합니다.

ㅇ 이번 설명회에서는 코로나19 백신·치료제의 신속한 임상을 지원*하기 위해 최근 제·개정한 가이드라인**을 상세하게 안내합니다.

* 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’의 일환

**「경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인」(9.30 제정), 「코로나19 치료제 개발 시 고려사항」(9.30 개정)

- 주요 내용은 ▲경·중등증 대상 임상시험 시 시험 대상자 선정기준 ▲임상적 치료효과 평가방법(예: 증상개선 효과 평가) ▲적응적 임상시험* 설계 방법과 고려사항 ▲비대면 임상절차 적용사례 등입니다.

* 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경 가능

ㅇ 온라인에서 실시간 영상회의로 진행하는 이번 설명회는 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개할 예정입니다.

□ 식약처는 이번 설명회가 국내 코로나19 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통의 기회를 마련하여 국내 코로나19 치료제 개발을 적극 지원하겠습니다.

...................(계속)

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