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식약처, 화장품 동물대체시험법 가이드라인 추가 마련

- ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’, ‘In chemico 피부감작성시험’-

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성*과 피부감작성**을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했습니다.

* 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것

** 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것

ㅇ 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’입니다.

- ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 인체의 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용하여 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험입니다.

- ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험입니다.

□ 식약처는 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 마련해왔으며, 지금까지 총 28건을 발간했습니다.

ㅇ 동물대체시험법 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세(3R 원칙*)를 고려하여 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD)의 시험 가이드라인을 토대로 작성됐습니다.

* 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement), 사용 동물 수 축소(Reduction), 동물실험 진행 시 고통 완화(Refinement)

□ 식약처는 이번에 마련한 동물대체시험법이 비임상시험실시기관 등에서 광독성과 피부감작성을 시험하는 데 유용하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 동물대체시험법을 개발하도록 노력하겠습니다.

ㅇ 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 동물대체시험법 가이드라인 목록

...................(계속)

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