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신기술을 활용한 의약품 개발 전략과 규제 동향 공유

-식품의약품안전평가원·미국약물정보학회 공동 의약품 개발지원 워크숍 개최-

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최합니다.

* 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association): 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 전 세계 건강·보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있음

ㅇ 이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐습니다.

- 주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학*을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리입니다.

* 계량약리학 : 모델링, 시뮬레이션 기법 등을 통하여 약물 농도, 치료효과 등 약물의 체내작용을 정량적으로 예측하여 의약품 개발에 활용

□ 이번 워크숍에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내‧외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유합니다.

ㅇ 11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행됩니다.

- (품질 고도화) 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유합니다.

- (제네릭 개발 전략) 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행됩니다.

ㅇ 11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행됩니다.

- (계량약리학 적용) 혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유합니다.

- (실사용 데이터 활용) 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의합니다.

□ 식약처는 이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.

ㅇ 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 정보마당 > 공지사항 또는 미국약물정보학회 홈페이지(diaglobal.org)에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 워크숍 프로그램

...................(계속)

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