부처보도자료
식약처, 최신 국제 규제 정보 공유해 의약품 개발 지원
- 등록일2022-11-01
- 조회수961
- 분류제품 > 바이오의약
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발간일
2022-11-01
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품 개발
- 첨부파일
11.1+(보도참고)+제품화지원팀.hwpx
식약처, 최신 국제 규제 정보 공유해 의약품 개발 지원
- ‘2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’ 개최 -
□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·공공기관 종사자를 대상으로 ‘2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 11월 8일부터 4일간 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최합니다.
ㅇ 주요 교육내용은 ▲(품질)연속제조공정 기술 동향 ▲(안전성)설치류를 이용한 발암성시험 시 고려사항 ▲(유효성)임상시험 관련 일반적 고려사항 ▲(복합)변이원성 불순물 관리 최신 동향 등입니다.
- ICH 가이드라인 교육은 글로벌 규제기준을 산·학·관이 함께 논의하고 이해·소통하는 자리로, 지난 2018년 시작된 후 매년 개최하고 있습니다.
국제의약품규제조화위원회 • ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : ’90년 설립되어 의약품의 안전성·유효성·품질 관련 국제기준을 마련하는 협의체로 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 브라질, 싱가포르, 중국, 대만, 터키, 사우디아라비아 등이 회원국이며 우리나라는 ‘16년 가입 이후 ’18년에 ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 참여 |
□ 특히, 11월 11일 교육은 ICH 가이드라인 제‧개정 과정에서 핵심적인 역할을 하는 여러 전문가위원회(Expert Working Group)의 리더를 초청해 강연을 듣는 자리를 마련했습니다.
* 전문가위원회 : 과학적 근거를 바탕으로 ICH 가이드라인 제·개정 업무 수행
ㅇ 미국 식품의약국(FDA)의 로렌스 유 박사와 린 야오 박사, 독일 생물의약품평가원(PEI)의 요하네스 블루멜 박사, 세계적인 다국적 제약업체 암젠사(社)의 킴 리 박사 등 전문가가 강연자로 참여해 최신 규제 정보에 대해 발표할 예정입니다.
□ 식약처는 이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
ㅇ 교육 수강 방법, 교육내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있습니다.
<붙임> 1. ICH 가이드라인 교육 포스터2. 교육 세부일정
...................(계속)
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