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식약처, 희소.혁신의료기기 신속심사 지정 성공.실패사례 공유

- 희소·혁신 의료기기 개발 지원을 위한 사례집 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희소·혁신의료기기* 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기기 신속심사 지정 사례집’을 처음으로 발간했습니다.

* (희소의료기기) 희귀질환 진단·치료, (혁신의료기기) 첨단 기술을 적용해 안전성·유효성 개선

ㅇ 이번 사례집은 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했습니다.

- 주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등입니다.

 의료기기 신속심사

• (대상) 희소의료기기, 혁신의료기기, 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 등

• (처리기한) 법정 처리기한 50% 단축 목표(80일→40일)

• (이점) 전담 심사자를 지정할 수 있으며, 요청에 따라 아래 사항을 우선해 지원

① 안전성 및 성능 확인을 위한 시험규격, 실측치 자료 등의 상담 및 검토

② 임상시험에 관한 자료 등의 상담 및 검토

③ 보완사항에 대한 상담 및 검토

④ 신청 제품 및 제출자료에 대한 설명회 지원

□ 특히 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명을 포함했습니다.

ㅇ 따라서 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

□ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원하여 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

...................(계속)

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