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부처보도자료

식약처, 인공지능 의료기기 국제적 규제조화 선도에 박차

  • 등록일2022-11-07
  • 조회수1017
  • 분류레드바이오 > 의료기기기술,  제품 > 바이오의료기기
  • 발간일
    2022-11-07
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46799&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm...
  • 키워드
    #인공지능 의료기기
  • 첨부파일

 

 

식약처, 인공지능 의료기기 국제적 규제조화 선도에 박차

- IMDRF AI 의료기기 실무그룹 회의 개최… 국제 공통 가이드라인 중장기 계획 마련 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)1)’내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)2)의 정례 회의3)를 지난 11월 3일부터 5일까지 3일간 개최했습니다.

ㅇ 회의의 주요 내용은 ▲인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 ▲새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 ▲IMDRF 소프트웨어 의료기기4) 실무그룹과 상호협력방안 논의 등입니다.


 용어 설명


1) 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제 당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동

2) 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(Artificial Intelligence Working Group)우리나라, 미국, 유럽, 중국 등 13개국과 WHO 등 3개 단체로 구성(총 44명)

3) 정례 회의 실무그룹의 정기적 대면 회의. 인공지능(AI) 실무그룹은 팬데믹 안정화까지 화상회의로 운영

4) 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)소프트웨어만으로 이루어진 의료기기, 국내 허가되는 대부분의 인공지능(AI) 의료기기가 SaMD에 해당


ㅇ 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)*을 마련해 약 4개월(’22.6월∼9월) 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획(안)에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했습니다.

* 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안) : ❶(’22년)핵심 용어 정의·설명, ❷(’23년)변경 관리를 포함한 규제 설계, ❸(’25년)제조 품질관리, ❹(’26년)시판 전 검토 필요 사항, ❺(’27년)시판 후 실사용 모니터링


□ 참고로 식약처는 2021년 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했습니다.

ㅇ 또한 식약처는 2022년 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인* 개발을 주도했습니다.

* (국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions

- 그 결과 해당 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 공식 승인(’22.5월)됐습니다.


□ 식약처는 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대합니다.

ㅇ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기의 국제 조화된 기준을 제시하고 국제 공통 가이드라인 개발을 선도하겠습니다.

 

 

...................(계속)

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