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안심 먹거리와 바이오헬스 혁신성장을 위한 새해 예산 확정

- 2023년도 식약처 예산 6,765억원으로 최종 확정 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 24일 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6,765억원으로 최종 확정됐다고 밝혔습니다.

ㅇ 식약처는 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(국정과제 68번) ②바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(국정과제 25번) ③마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방·재활 강화, 국정과제 2번·25번) ④미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(역점 추진과제) 등 4개 분야에 중점을 두고 2023년 예산을 편성했습니다.

ㅇ 이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6,694억원에서 71억원이 더해진 결과입니다.

- 국회에서 증액된 주요예산은 ①마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), ②마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), ③노인·장애인 사회복지급식시설 위생·영양관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소, +4억원), ④코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억원), ⑤최근 소비가 증가하고 있는 가정간편식(즉석섭취식품 등) 오염도 조사 확대(360→900건, +8억원), ⑥소프트웨어(SW) 의료기기 인허가 기술지원 강화(+6억원) 입니다.

□ 2023년도 식약처 확정예산의 주요내용은 아래와 같습니다.

① 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성

ㅇ 노인･장애인에 대한 급식의 영양･위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 68개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인･장애인 사회복지시설에서 식생활 관리가 더욱 체계적으로 이루어질 수 있는 환경을 조성하겠습니다.

* 사회복지급식관리지원센터 : (’22) 20개/12억원 → (’23) 68개/27억원

ㅇ 어린이 영양･위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안전과 영양수준 평가를 위해 ‘식생활 안전 지수’를 조사하겠습니다.

ㅇ 인체에 영향을 미치는 유해물질을 체계적으로 관리하기 위해 당뇨질환자 등 취약계층에 대한 식품 섭취량을 조사하고, 위생용품 등 다빈도로 사용되는 인체적용 제품의 유해물질 노출량 평가도 실시해 유해물질의 위해성을 종합적으로 평가하겠습니다.

ㅇ 축·수산물에 사용되는 동물용의약품의 허용물질목록 관리제도(PLS)* 시행 등에 대비하기 위해 사전에 설정을 완료해야 하는 잔류기준을 충분히 정비하고, 잔류 동물용의약품 검사 확대를 위한 표준품을 지원하겠습니다.

* PLS(Positive List System, 허용물질목록 관리제도) : 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품 이외에는 일률기준(0.01 mg/kg)으로 관리하는 제도(’24.1.1. 시행)

ㅇ 최근 1인가구 증가 등으로 소비가 증가하고 있는 즉석섭취식품 등 가정간편식의 안전관리를 더욱 강화하기 위해 가정간편식 유해오염물질 조사 대상을 기존보다 2배 이상 확대*하겠습니다.

* 가정간편식 오염도 조사 : (’22) 360건/5억원 → (’23) 900건/13억원

ㅇ 위해 수입식품에 대한 안전관리 강화를 위해 해외직구 식품에 대한 안전성 검사를 확대*하고 수입 수산물 등 수입식품 방사능 검사장비**를 보강하겠습니다.

* 해외직구 식품의 부정물질 검사 (1,400건 → 1,600건)

** 감마신형장비(2대) 및 알파･베타 장비(4대) 등 방사능 검사장비 보강

ㅇ 이외에도 빅데이터 기술을 적용한 평가기술 개발의 시범 사례로 건강기능식품의 적정 섭취를 위한 평가기술 개발(R&D) 연구 등을 추진하겠습니다.

안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성: 총 2,332억원

󰋯사회복지급식 지원 및 관리 강화 : (’22) 12 → (’23) 27억원

※ (국정과제) 68-2. 식생활 건강권 – K-급식 위생영양관리체계 재설계

󰋯어린이 먹을거리 안전관리 강화 : (’22) 584 → (’23) 592억원

※ (국정과제) 68-2. 식생활 건강권 – K-급식 위생영양관리체계 재설계

󰋯인체적용 제품의 위해성 평가 : (’22) 11 → (’23) 16억 원

※ (국정과제) 68-3. 건강위해요인 통합관리 – 인체안전중심으로 유해물질 총량 평가관리체계 확립

󰋯식품 기준규격 설정 평가 : (’22) 67 → (’23) 107억원

※ (국정과제) 68-1. 먹거리 안전권 – 동물약품 잔류검사기준(PLS) 강화

󰋯수입식품 및 방사능 안전관리 : (’22) 87 → (’23) 87억원

※ (국정과제) 68-1. 먹거리 안전권 – 수입식품 방사능검사･해외직구 관리 강화

󰋯스마트 식품 안전관리(R&D, 빅데이터 기반 건기식 적정섭취 기반구축) : 신규 (’23) 8억원

② 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충

ㅇ 공중보건 위기대응을 위해 긴급사용이 승인된 코로나19 치료제에 대해서도 예기치 않게 발생한 부작용에 대한 피해를 국가가 보상하겠습니다.

* 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따라 긴급사용이 승인된 의약품도 「약사법」에 따라 허가된 의약품에 적용하는 ‘의약품 피해구제 제도’를 동일하게 적용토록 법률 개정 추진 중

ㅇ 의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)* 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시하겠습니다.

* QbD(Quality by Design) : 품질·안전의 위험 요소를 분석하여 발생 확률과 영향을 과학적으로 예측, 관리할 수 있는 최적의 공정설계 및 품질 기준 설정

ㅇ 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG*) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시하겠습니다.

* PDG(Pharmacopoeial Discussion Group, 약전토론그룹) : 미국, 유럽, 일본으로 구성된 약전 국제조화 그룹으로 의약품시험법 공통규격 마련 및 약전 반영

ㅇ 새로운 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장진출 지원을 위해 임상표준데이터 구축과 국제표준 정보제공 · 교육 등의 인허가 기술지원을 실시하겠습니다.

ㅇ 코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가도 강화하겠습니다.

ㅇ 이외에도 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링* 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등을 추진하겠습니다.

* 컴퓨터모델링 : 현실세계의 환경 등을 디지털화해서 컴퓨터 속 가상세계에 구현

바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반: 총1,672억원

󰋯한국의약품안전관리원 지원 : (’22) 119 → (’23) 134억원

※ (국정과제) 25-7. 품질･생산 지속혁신 – 제품안전･성능 환류체계 확립

󰋯의약품 품질고도화 : (’22) 80 → (’23) 79억원

󰋯의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 : (’22) 14 → (’23) 23억원

󰋯인허가 심사지원 등(수입대체경비, 교육비) : (’22) 18 → (’23) 18억원

󰋯의료기기 안전관리체계 구축 : (’22) 28 → (’23) 29억원

※ (국정과제) 25-4. 디지털헬스 – 디지털 헬스케어 서비스 제도적 기반 마련

󰋯혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 : (’22) 18 → (’23) 19억원

※ (국정과제) 25-7. 품질･생산 지속혁신 – 제품안전･성능 환류체계 확립

󰋯컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) : 신규 (’23) 28억원

③ 마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정적 공급체계 구축

ㅇ 최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 중독에 대한 예방과 재활지원을 위해 실효성 있는 다양한 예방 교육프로그램을 개발·운영하고 중독자에 대한 재활 지원도 강화하겠습니다.

* 마약류 폐해 교육 플랫폼 구축(신규, 2억원), 가상현실 기반 온라인 교육·홍보 등(신규, 7억원), 마약퇴치운동본부 중독재활센터 확대 운영(5억원 증액)

ㅇ 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템을 고도화해 오남용 사용사례와 경향성을 신속히 분석하고 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치를 실시하겠습니다.

* 마약류통합관리시스템 내 마약류오남용 분석체계 고도화(10억원 증액)

ㅇ 희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대하겠습니다.

ㅇ 희소･긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영하겠습니다.

ㅇ 이외에도 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축하겠습니다.

마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정공급체계 : 총248억원

󰋯마약류 안전관리 강화 : (’22) 26 → (’23) 35억원

󰋯마약퇴치운동본부 지원 : (’22) 33 → (’23) 37억원

󰋯마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화) : (’22) 26 → (’23) 35억원

󰋯희귀･필수의약품센터 지원 : (’22) 33 → (’23) 46억원

※ (국정과제) 25-7. 품질･생산 지속혁신 – 공공가치가 큰 희귀제품 국가공급기반 확충

󰋯희소･긴급도입 필요 의료기기 공급 : (’22) 15 → (’23) 18억원

※ (국정과제) 25-7. 품질･생산 지속혁신 – 공공가치가 큰 희귀제품 국가공급기반 확충

󰋯공중보건위기대응 의료제품 통합정보 시스템 구축(정보화) : 신규(’23)22억원

※ (국정과제) 2-4. 새로운 펜데믹 대비 – 비축물자 관리체계 선진화

④ 미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대

ㅇ 미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련하겠습니다.

ㅇ 범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 협력 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원하겠습니다.

ㅇ 디지털 시대에 대응하여 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 ‘스마트 푸드 QR’* 플랫폼을 구축하겠습니다.

* e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드

ㅇ 이외에도 수입식품 안전관리에 인공지능 기술을 활용하기 위해 수입식품통합시스템을 고도화함으로써 서류검사를 자동화하고 위해도* 기반의 선진 안전관리 체계를 구축하겠습니다.

* 과거 부적합 이력 등을 인공지능 분석하여 산출한 문제 발생 가능성 점수(확률)

미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대: 총370억원

󰋯차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D) : (’22) 75 → (’23) 85억원

󰋯범부처 의료기기 규제과학 지원(R&D) : (’22) 66 → (’23) 74억원

󰋯정보시스템 선진화(정보화) : (’22) 173 → (’23) 150억원

･ 국가식품안전관리체계 디지털 플랫폼 구축 (정보화) : 신규 (’23) 5억원

･ 지능형 수입식품통합시스템 구축･운영(정보화) : (’22) 15 → (’23) 22억원

□ 식약처는 국회에서 확정된 2023년 예산이 신속하게 집행되도록 예산 배정과 사업 실행계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 체감할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

<붙임> 1. 2023년도 예산 인포그래픽

2. 2023년도 예산 국회심사 변동내용

3. 2023년도 식약처 예산 전체 모습

...................(계속)

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