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식약처, 12월 의약품.의약외품 허가심사 결과 공개 현황 안내

의약품 16개 품목, 의약외품 3개 품목 허가보고서 공개

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 12월에 의약품 16개, 의약외품 3개 총 19개 품목(신규허가 14개, 변경허가 5개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했습니다.

※ 공개 근거: 「약사법」 제88조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제102조의8

공개 대상: ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품

ㅇ 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50밀리그램’(제일약품㈜) ▲항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약인 ‘아킨지오주’(에이치케이이노엔㈜) ▲편두통에 대한 급성 치료 신약 ‘레이보우정50밀리그램/100밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)’(일동제약㈜) ▲빈혈 치료 신약 ‘레블로질주25mg/75mg(루스파터셉트)’((유)한국비엠에스제약)가 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠습니다.

ㅇ 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있습니다.

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