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‘대마 성분 의약품’, 신속하게 뇌전증 환자에게 전달됩니다.

- ①식약처에서 취급승인, ②한국희귀·필수의약품센터에 수입 신청 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내합니다.

ㅇ 이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.

<자가치료용 대마 성분 의약품 구매 절차 개요>

□ 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 합니다.

ㅇ 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있습니다.

➊ (취급승인 신청-식약처) 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서* ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 됩니다.

* 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」(총리령) [별지 제2호 서식]

- 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 합니다.

- 또한 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없습니다.

➋ (수입 신청-희귀센터) 식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 ▲의약품 구입 동의서 ▲양도·양수 계약서 ▲개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터(전자우편: narcotic@kodc.or.kr), 팩스: 0507-489-7325 또는 우편)에 제출하면 됩니다.

- 참고로 식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제’(96번 과제)를 추진 중입니다.

□ 오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했습니다.

ㅇ 식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치성 질환자들이 의료용 마약류를 안정적으로 공급 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠습니다.

<붙임> 자주 묻는 질의·답변

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