바이오인

국민께 약속드린 ‘규제혁신 100대 과제’ 추진성과 보고

- 57% 이행되거나 본격 제도화 진입…진행 중인 과제 속도감 있게 추진 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2월 2일에 개최했습니다.

< 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회 >

ㅇ 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(’22.8.11 발표)를 추진 중이며, 완료·시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입하였습니다.

- 이에 국민께 6개월간 추진 경과를 보고하여 좋은 혜택을 누릴 수 있도록 하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했습니다.

□ 오유경 처장은 성과보고회에서 “작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다”면서, “앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다”고 말했습니다.

ㅇ 또한 “규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사드린다”고 하였습니다.

□ 이번 성과보고회 주요내용은 ▲주요 과제 이행 현황 ▲향후계획(규제혁신 2.0 추진방향) ▲소비자·산업 현장의 소리 ▲질의응답과 추가 의견교환 등입니다.

ㅇ 식약처 식품‧의약 분야 담당 국장들이 완료 또는 제도화 착수된 주요 과제를 발표했습니다.

* 식품분야 : 식품, 수입식품, 축산물 등, 의약분야 : 의약품, 의료기기 등

ㅇ 현장에서 발표한 주요 과제는 아래와 같습니다.

< 1부(오전) 식품분야 주요과제 >

❶ (미래 식품 원료의 인정 확대) 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수*했습니다.

* 「식품위생법 시행규칙」 입법예고(’22.10.31~12.12.)

- 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출하여 식품 원료로 인정받아야 하나, 식품원료 인정 대상이 그간 농‧축‧수산물 등으로 한정되어 있어 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었습니다.

- 이번 개선으로 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 가능해질 것으로 기대합니다.

❷ (맞춤형 건강기능식품 新시장 창출) 개인별 생활습관‧건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 맞춤형건강기능식품판매업, 맞춤형건강기능식품관리사 제도가 도입될 수 있도록 제도화에 착수*했습니다.

* 「건강기능식품에 관한 법률」 개정안 국회발의(’22.11.29)

- 건강기능식품은 완제품의 소분 판매가 금지되어 있어 개인 맞춤형 건강기능식품은 판매할 수 없었으나, 이번 개선으로 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 손쉽게 구매할 수 있을 것으로 기대합니다.

* 규제샌드박스 실증특례 제도로 12개사 121개 매장 운영(’20.7~현재) 중, 18개사 1,559개 매장 실증특례 추가 승인(’22.12.20)

❸ (집단급식소 시설기준 합리적 개선) 집단급식소의 조리장과 별도의 장소(해당 사업장 또는 동일 소재지)에 식사장소를 설치할 수 있도록 시설기준을 개선*했습니다.

* 적극행정(’22.10.13)

- 그간 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 곳에 설치하도록 규정하고 있어, 면적이 넓은 대규모 산업단지의 경우 급식시설과 작업 현장 간의 이동거리가 멀더라도 별도의 식사장소 마련이 불가능해 급식 이용자의 불편함이 있었습니다.

- 이번 개선으로 급식소 이용자의 편의성이 증가되고 급식소운영자의 조리장 추가설치에 따른 설치비용(약1~2억원)과 운영비 절감이 가능해졌습니다.

< 2부(오후) 의약분야 주요과제 >

❶ (디지털헬스기기 등 의료기기 ‘맞춤형 신속 분류제도’ 도입) 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가‧인증 신청이 가능하도록 하는 ‘맞춤형 신속 분류제도’를 도입했습니다.

- 그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 있었습니다.

- 이번 개선으로 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기*가 신속 분류 품목으로 지정(’22.12.29.)됐으며, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐습니다.

* ①피부암영상검출·진단보조 소프트웨어, ②언어음성장애진단보조 소프트웨어, ③안구운동분석 소프트웨어 ④근골격계재활소프트웨어 ⑤방광암영상검출‧진단보조소프트웨어

❷ (의약품 e-label 단계적 도입) 용기‧포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공*할 수 있게 돼 의료전문가와 환자에게 실시간으로 최신정보를 신속하고 효율적으로 제공합니다.

* 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제 대상으로 ‘의약품 e-라벨 시범사업’ 실시(’23.4월 예정)

- 그간 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 기대하며, 향후 전자적 정보 제공 방식으로 일원화되는 경우 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대됩니다.

❸ (글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설) 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’*를 신설해 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴‧지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하는 것을 추진했습니다.

* GIFT : Global Innovative products on Fast Track(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계)

- ‘GIFT’ 신설로 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌으며, 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호*를 지정(’22.11월)했습니다.

* 한국로슈(주) 룬수미오주: ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’ 치료제로 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되어 GIFT 품목으로 지정

ㅇ 또한 식약처의 2023년 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 2.0에 대해 설명했습니다.

- 작년 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 1.0은 규제혁신 100대 과제로, 내부 끝장토론(7회)을 거쳐 규제혁신 과제와 개선방안을 마련했으며 이에 대해 산업계, 협회, 학계 등과 식의약 분야별 민‧관 간담회, 토론회 등을 실시(25회)해 최종 과제를 확정했습니다.

- 올해에는 소비자·업계 등 정책수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진할 계획으로, 기존 규제혁신 1.0의 4개 분야*에 더해 ▲업무방식의 디지털전환 ▲수출 규제지원 분야의 과제를 추가 발굴하겠습니다.

* 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소

□ 성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신과제에 대해 대체적으로 긍정적으로 판단했으나, 일부 추가 개선의견을 제시하기도 했습니다.

ㅇ 산업계에서는 도시락 형태 급식제공 가능 집단급식소 대상을 적극적으로 확대해 줄 것을 건의하였으며, 의료기기 분야의 여러 개선 사항이 있지만 소규모 업체나 학계에서는 내용을 알지 못하고 있으므로 혁신한 내용을 일반기업이나 연구자들이 잘 알 수 있도록 홍보를 강화할 필요성이 있음을 제안하였습니다. 아울러, 향후 규제혁신 2.0에서는 업계등이 신속하게 체감할 수 있도록 속도감 있는 규제혁신과 국제조화 규제개선시에는 과학적이고 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 의견을 제시 하였습니다.

ㅇ 소비자단체 등에서는 세포배양 등 신소재 식품에 대한 소비자 안심을 위한 노력이 필요하다는 의견과 소비기한의 경우 소비자 오인·혼동이 없도록 홍보 및 교육이 필요하고, 유통업체에 대한 관리를 철저히 할 필요성이 있음을 제기하였으며, 규제혁신 성과를 소비자가 충분히 알 수 있도록 교육과 홍보 프로그램도 개발할 필요성이 있음을 건의하였습니다. 향후 규제혁신 2.0 과제 선정시에는 사전 소통을 통하여 소비자단체, 국민등이 요구하는 규제혁신이 될 수 있도록 해달라고 제안하였습니다.

□ 식약처는 올해 업무계획 추진 목표인 “안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게”를 달성하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠습니다.

ㅇ 또한 글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장서겠습니다.

<붙임> 1. 식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황 (인포그래픽)

2. 식의약 규제혁신 100대 과제 완료·제도화 착수 현황

3. 식의약 규제혁신 100대 과제별 추진 현황

...................(계속)

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