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식약처, 생물학적 제제 등의 온도관리 합리적으로 운영

- 「생물학적 제제 등의 제조‧판매 관리 규칙」 등 개정‧시행 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 「생물학적 제제* 등의 제조·판매관리 규칙」(총리령)과 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」(식약처 고시)을 2월 20일 개정‧시행합니다.

* 생물학적 제제 등 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)

ㅇ 이번 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등입니다.

- 참고로 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있습니다.

□ 이번 개정된 상세 내용은 다음과 같습니다.

ㅇ 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 3개의 제품군*으로 구분하고, 제품군별로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등을 차등 적용했습니다.

* ➊ 백신이나 냉장·냉동 보관 제품, ➋ 냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관’ 가능 제품, ➌ 비(非)냉장(예: 실온) 보관 제품

※ 각 제품군 목록은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림→ 공지에서 확인

- ➊ 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 합니다.

- ➋ 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 합니다.

- ➌ 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 합니다.

ㅇ 아울러 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우*에는 저장온도 유지 의무에서 제외하였습니다.

* 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있는 경우로, 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우

□ 식약처는 이번 법령개정‧시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠습니다.

ㅇ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령‧자료 > 법령정보)에서 확인할 수 있습니다.

...................(계속)

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