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식약처, 국산 바이오시밀러 제품화 지원에 박차

- ‘바이오시밀러 제품화 지원단’, 국내 개발 업체에 맞춤형 상담 제공 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’(이하 지원단)을 운영합니다.

ㅇ 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획입니다.

- 관심 있는 업체는 언제든 신청*할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공합니다.

* 신청 방법 : 유전자재조합의약품과 이메일 recombinant@korea.kr로 신청

□ 지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있습니다.

※ ’19~’23년 특허 만료 7개 품목(휴미라, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 리툭산(맙테라), 아일리아, 스텔라라)의 매출액은 2018년 기준 약 590억 달러(붙임1)

※ 글로벌 시장 ’21년 156억 달러에서 ’26년 447억 달러로 연간 23.5% 성장 예상(출처: Biosimilars Market, 2021)

ㅇ 현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러*가 품목허가 되는 성과가 있었습니다.

* ㈜종근당, 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙), ’20년 지원대상으로 선정된 후 개발 전략 상담 총 3회 제공 → ’22.10월 제조판매 품목허가

□ 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있습니다.

ㅇ 특히 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공하여 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠습니다.

...................(계속)

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