바이오인

식약처, 의료기기 품목갱신 제도 개선을 위한 간담회 개최

- ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’ 및 향후 추진 일정 등 논의 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 품목갱신 혁신추진단*’과 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서 3월 10일 간담회를 개최합니다.

* 산업계 16명(전기제품 분야 6, 의료용품 분야 6, 체외진단 분야 4), 관계기관 8명(식약처 4, 협회 4)으로 구성, ’22.8월부터 의료기기 갱신제 관련 개선안 발굴 등을 논의하는 실무자 협의체

ㅇ 이번 간담회에서는 갱신 주기별 단계적 적용, 신고제품의 제출자료 간소화 등의 내용이 담긴 ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대한 의견을 수렴하고 향후 추진 일정도 논의합니다.

ㅇ 의료기기는 허가·인증·신고한 날로부터 유효기간 5년을 부여하고, 이후에도 계속 제조·수입하려면 유효기간을 갱신해야 합니다.

* 제도 시행(’20.10월) 이전에 허가·인증·신고된 제품의 유효기간은 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식약처 고시)에서 별도로(’25.1월 ~’30.12월) 지정

□ 식약처는 이번 간담회와 개선안이 의료기기 갱신제도에 대한 업계 수용성을 높이고 제도의 안정적 운영에 도움이 되길 기대합니다.

ㅇ 한편 ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대해 업계에는 3월 27일 개최 예정인 업무설명회*(서울 서초구, aT센터)에서 안내할 예정입니다.

* 참석자는 사전등록 필요, 관련 협회 등으로 세부 신청 방법 안내 예정

<붙임> 의료기기 품목갱신 혁신추진단 간담회 개요

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.