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식의약 혁신의 길을 현장에서 찾는다 (미국 편)

- 오유경 식약처장, 미 FDA와 글로벌 규제 공동 협력 노력 -

□ 오유경 식품의약품안전처장은 한미동맹 70주년을 계기로 양국의 규제수준을 분석하여 혁신제도를 벤치마킹하고 상호협력 방안을 논의하기 위해 3월 20일(월)부터 23일(목)까지 미국 FDA 등 식·의약 정책현장을 방문합니다.

* FDA(Food and Drug Administration): 미국 식의약 규제기관

ㅇ 식약처는 세계 최고 수준의 규제과학 생태계를 보유하고 식품과 바이오·디지털헬스 분야를 선도하는 국가인 미국의 FDA 등 규제기관과 협력하여 혁신제품 개발 지원, 마약류 안전관리 등 국민안심 확보를 위한 규제혁신에 시너지 효과를 기대하고 있습니다.

ㅇ 이번 방문은 한미 식의약 규제기관의 수장이 직접 만나는 최초의 사례로 의미가 크며, 식약처의 우수한 규제역량과 글로벌 규제 조화를 위한 노력을 알리고 더불어 수출의 기회까지 늘리는 좋은 계기가 될 것으로 생각합니다.

□ 먼저 FDA 기관장인 Dr. Califf을 만나 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 시장 선도를 위한 조직·인력·규제혁신 등의 경험을 공유하고 두 규제기관 간 협력체계 구축방안을 논의할 예정입니다.

ㅇ 또한 디지털치료기기 등 혁신제품 개발 주도를 위한 가이드라인 개발 방안과 규제과학 인력양성 전략에 대해 논의하고, 인력·정보교류 등 상호협력 방안을 타진할 계획입니다.

ㅇ 아울러 규제과학혁신우수센터(CERSI)*를 방문하여 규제당국과 교육기관 간 협력 모델 등을 논의합니다.

* CERSI: Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation

□ 한편 국민의 일상에 점점 깊이 파고들고 있는 마약류 문제를 해결하기 위해 마약류 예방 및 치료·재활 프로그램을 활발히 운영하는 미국 마약류 중독재활센터(Samaritan Daytop Village)*에 방문합니다.

* Samaritan Daytop Village : 1963년에 설립된 비영리기관으로 미국 뉴욕주에서 중독예방 및 중독자 치료·재활프로그램 등을 위한 32개 센터 운영

ㅇ 청소년 교육·치료 프로그램, 중독자 직업훈련 프로그램 등 국내 적용 시 효과가 좋을 것으로 예상되는 지원 프로그램을 중심으로 도입 방안을 모색하고, 특히 청소년 교육·치료 프로그램이 실제로 운영되는 현장도 함께 살펴볼 예정입니다.

□ 또한 글로벌 식품 및 바이오·디지털헬스의 선도국가인 미국에 진출한 국내 기업의 성공사례를 직접 확인하고, 미국에서 활동하는 업계, 규제·연구기관 관점에서 글로벌 진출을 위한 정부의 지원정책과 식약처의 규제혁신 방안에 대해 의견을 청취합니다.

ㅇ 특히 이번 방문에서는 식품·제약·바이오·의료기기 업계과 현장에서 간담회를 진행하여 수출 활성화, 글로벌 스탠다드에 맞는 규제시스템 구축, 기술규제 장벽 해소, 글로벌 진출관련 애로사항 등을 종합적으로 논의할 예정입니다.

□ 식약처는 이번 미국 방문을 계기로 바이오·디지털헬스 분야 혁신과 안전 지원체계를 공고히 하기 위해 식의약 규제혁신 2.0 계획을 마련할 계획입니다.

ㅇ 앞으로도 식약처는 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 보다 쉽게 진출할 수 있도록 수출 GPS* 전략에 기반한 실질적 지원방안을 마련하겠습니다.

* G(글로벌 리더 국가 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)

- 아울러 국제 환경변화에 신속히 대응하여 국민을 최우선으로 안전관리에 더욱더 최선을 다하겠습니다.

...................(계속)

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