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식약처, K-의료기기 분야 위상 제고를 위한 국제표준 제정 추진

- 의료기기 분야 2023년 국가표준시행계획 마련·시행 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획*’을 마련해 추진합니다.

* (국가표준시행계획) 「국가표준기본법」에 따른 ‘제5차 국가표준기본계획(’21∼’25)’에 따라 4대 전략, 12대 중점 추진과제별로 17개 부·처·청이 참여하여 세부 이행계획 수립

ㅇ 이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO*)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최입니다.

* ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)

󰊱 국제표준(ISO) 최종 승인(2종)·신규 제안(3종)

ㅇ 식약처는 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술이 국제표준(ISO)으로 제정될 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

- 이를 위해 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있습니다.

- 아울러 3건의 신규 국제표준(안)을 개발해 올해 제안함으로써 의료기기 분야 국제표준을 선도하고자 합니다.

ㅇ 이외에도 식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종* 정비도 추진하고 있습니다.

* ▲전기·전자 의료기기 관련 국가표준 정비(22종) ▲치과용·외과용·체외진단의료기기 등 관련 국가표준 정비(110종) ▲취약계층 사용 의료기기 및 개인용 의료기기 관련 표준 정비(12종)

󰊲 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최

ㅇ 식약처는 약 20여개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC*/TC 62**) 분야 국제총회’를 한국(9월, 서울)에서 개최해 국제 사회에 한국의 위상을 높일 계획입니다.

* IEC(international Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회)

** TC 62(Technical Committee): 의료용 전기제품의 전기·기계적 안전성, 위험관리, 밸리데이션, 데이터보안 등 IEC 소관 기술위원회

ㅇ 이번 국제총회에서는 ‘진단 영상 장치’와 ‘방사선 장치’ 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결합니다.

□ 식약처는 앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠습니다.

ㅇ 아울러 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술 표준을 국제표준에 반영함으로써 국내 의료기기 산업의 위상을 높이고 K-의료기기의 해외 진출 활성화에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠습니다.

...................(계속)

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