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’22년 의약품 임상시험 글로벌 순위 한계단 상승

- 우리나라 임상시험(제약사 주도) 전 세계 점유율 5위(’21년 6위)로 상승

- 전년과 동일하게 도시별 임상시험 서울 1위, 단일국가 임상시험 3위

- 전년 대비 전 세계 임상시험 대폭(27.7%) 감소

식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했습니다.

<전 세계 임상시험 중 우리나라 점유율 등 현황>

지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했습니다.

1) 우리나라 임상시험 점유율 순위: (’19년) 8위 → (’20년) 6위 → (’21년) 6위 → (’22년) 5위

2) 도시별 임상시험 서울 순위: (’19년) 1위 → (’20년) 1위 → (’21년) 1위 → (’22년) 1위

3) 단일국가 임상시험 한국 순위: (’19년) 3위 → (’20년) 3위 → (’21년) 3위 → (’22년) 3위

4) 다국가 임상시험 한국 순위: (’19년) 12위→ (’20년) 10위→ (’21년) 10위→ (’22년) 11위

참고로 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’*가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했습니다.

* ‘제약사 주도 전 세계 임상시험’ 등록 수: (’19년) 8,196건 → (’20년) 9,713건 → (’21년) 11,008건→ (’22년) 7,963건(출처: www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)

<국내 임상시험 현황 주요 특징>

2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지입니다.

먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했습니다.

* 전체 임상시험 승인 건수: (’19년) 714건→ (’20년) 799건→ (’21년) 842건→ (’22년) 711건

또한 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가했습니다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했습니다.

* 제약사 주도 임상시험 건수(비중): (’19년) 538건(75.4%) → (’20년) 611건(76.5%) → (’21년) 679건(80.6%) → (’22년) 595건(83.7%)

** 연구자 임상시험 건수(비중): (’19년) 176건(24.6%) → (’20년) 188건(23.5%) → (’21년) 163건(19.4%) → (’22년) 116건(16.3%)

※ (연구자 임상시험) 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행

아울러 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했습니다.

* 국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수: (’19년) 233건 → (’20년) 257건 → (’21년) 281건 → (’22년) 257건

** 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수: (’19년) 305건 → (’20년) 354건 → (’21년) 398건 → (’22년) 338건

식약처는 국가임상시험지원재단과 함께 우리나라에서 진행되는 신약 개발 과정이 더욱 신속하고 안전하게 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있습니다.

국가임상시험지원재단은 국내 임상시험 인프라 강화와 차질없는 안전한 임상시험 수행을 위한 실질적 지원을 확대하고 국내 임상시험 역량에 대한 국제 경쟁력을 확보함으로써 글로벌 임상시험의 국내 유치를 유도하는 등 우리나라 임상시험의 국제 영향력 확대를 위해 노력하겠습니다.

또한 식약처는 임상시험의약품에 대한 안전성 정보 관리 강화 등 임상시험 참여자의 안전과 권익 보호를 위해 지속적으로 제도를 개선하고, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응하여 국내 임상시험이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

...................(계속)

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