바이오인

의료기기 인허가 비중, 국내 제조가 수입을 3년 연속 추월

- 전체 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 감소 추세

- 체외진단의료기기 전년 수준 유지, 의료기기 소프트웨어 건수 지속↑

- 임상자료 심사 대상 의료기기(3·4등급) 허가 건 증가

- 인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황을 담은 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 4월 25일 발간했습니다.

주요 특징은 ▲전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 ▲체외진단의료기기 전년 수준 유지 ▲의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 ▲임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 ▲인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지입니다.

<전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가>

전체 의료기기 제조·수입품목 인허가*는 코로나19 발생 이후 감소 추세이나 국내 제조품목의 비중**은 지속적으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했습니다.

* 전체 인허가 건수: (’18) 7,745건 → (’19) 8,269 → (’20) 8,183 → (’21) 7,060 → (’22) 6,767

** 국내 제조 비중: (’18) 46.5% → (’19) 43.6 → (’20) 51.6 → (’21) 53.8 → (’22) 54.4

국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기*의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석됩니다.

* 코로나19 진단시약, 검체채취용도구, 피부적외선체온계, 핵산추출시약

※ 코로나19 관련 의료기기 제조 건수: (’20) 448건 → (’21) 377 → (’22) 405

한편 수입품목의 인허가 건수*는 코로나19 발생 이후 연속 하락세로, 이는 인허가 품목 중 신고·인증 품목의 감소가 주요 원인이며, 특히 수입 의존도가 높은 안경렌즈**가 가장 큰 감소 폭을 보였습니다.

* 전체 수입 의료기기: (’19) 4,664건 → (’20) 3,961 → (’21) 3,263 → (’22) 3,088

** 수입 신고: (’19) 3,448건 → (’20) 2,906 → (’21) 2,380 → (’22) 2,240

수입 인증: (’19) 859건 → (’20) 825 → (’21) 600 → (’22) 586

*** 안경렌즈 수입 : (’19) 575건 → (’20) 302 → (’21) 75 → (’22) 69

<체외진단의료기기 전년 수준 유지>

의료기기 중 체외진단의료기기의 인허가 건수*는 코로나19 발생으로 ’20년에 전년 대비 약 2배 증가한 뒤 ’21년 큰 폭으로 감소한 수준을 ’22년에 유지했으나, 전체 의료기기에서 차지하는 비중은 ’20년 증가한 수준에서 소폭 하락한 수준을 유지했습니다.

* 체외진단의료기기 건수: (’18) 945건 → (’19) 760 → (’20) 1,500 → (’21) 1,036 → (’22) 1,012

** 체외진단의료기기 비중: (’18) 12.2% → (’19) 9.2 → (’20) 18.3 → (’21) 14.7 → (’22) 15

참고로 지난해 체외진단의료기기는 다른 의료기기에 비해 허가가 높은 비율*을 차지했는데, 이는 방역 당국이 기존 PCR 검사에서 항원 검사 방식으로 검사체계를 개편하고 자가검사키트에 대한 수요가 꾸준히 유지되는 등 항원 제품 허가 건수**가 증가세를 유지한 것이 주요한 영향으로 보입니다.

* ’22년 체외진단: ▲허가(370건※, 36.6%) ▲인증(219건, 21.6%) ▲신고(423건, 41.8%)

’22년 일반: ▲허가(745건, 12.9%) ▲인증(1,365건, 23.7%) ▲신고(3,645건, 63.3%)

※ 전체 허가 370건 중 코로나19 진단시약이 149건으로 40.3%를 차지

** 코로나19 진단시약: (’20) 12건(PCR 8, 항원 2, 항체 2) → (’21) 57(PCR 24, 항원 20, 항체 13) → (’22) 62(PCR 19, 항원 34, 항체 9)

아울러 지난해 어린이 등의 사용 편의성이 높은 타액을 검체로 하는 ‘자가검사키트’ 제품 3개가 처음으로 허가됐으며, ‘코로나19-독감(동시)진단시약’ 제품 12개(PCR 2, 항원 10)가 허가됐습니다.

<의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세>

단독 소프트웨어 형태로 개발된 ‘의료기기 소프트웨어’가 최근 5년간 지속적으로 증가 추세*이며, ’22년 전체 97건 중 국내 제조품목이 83건으로 85.6%를 차지하며 강세를 보였습니다. 특히 지난해 인공지능(AI) 기반 의료기기** 48개 제품 중 의료기기 소프트웨어가 41개 제품을 차지했습니다.

* 소프트웨어 인허가 건수: (’18) 20건 → (’19) 36 → (’20) 73 → (’21) 111 → (’22) 97

** 인공지능 기반 의료기기 건수: (’20) 50건(소프트웨어 44건) → (’21) 37(소프트웨어 37) → (’22) 48(소프트웨어 41)

<임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지>

임상시험자료 제출 대상 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 고위험군인 3·4등급 의료기기에서 임상자료를 제출해야 하는 대상이 증가하고 있는 영향으로 보입니다. ’22년 임상자료를 제출해 인허가된 139건 중 3·4등급 의료기기가 124건으로 89.2%를 차지했으며 이중 체외진단의료기기가 98건으로 79%를 차지했습니다.

* (’20) 123건(1·2등급 37건, 3·4등급 86건) → (’21) 133건(1·2등급 14건, 3·4등급 119건) → (’22) 139건(1·2등급 15건, 3·4등급 124건)

<인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지>

’22년 인허가 건수 상위 30개 품목 중 1등급 품목은 ‘압박용밴드’, ‘핵산추출시약’ 등 23개 품목, 2등급 품목은 ‘기도형보청기’, ‘치과용임플란트상부구조물’ 등 4개 품목, 3등급 품목은 ‘고위험성감염체면역검사시약’과 ‘고위험성감염체유전자검사시약’ 2개 품목이, 4등급 품목은 ‘조직수복용생체재료’ 1개 품목 순으로 차지했습니다.

* ’22년도 인허가 건수 상위 30개 품목: 1등급 23개, 2등급 4개, 3등급 2개, 4등급 1개

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠습니다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있습니다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.