바이오인

식약처, 국제표준품 확립을 위해 국제기관과 공동연구 추진

- 다양한 국제기구와 표준품 품질검증을 위한 공동연구 분야 확대

- 식약처 개발 표준품의 신뢰성 강화…표준품 국제조화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가표준품 품질관리에 대한 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)*와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품**을 확립하기 위한 공동연구를 추진합니다.

* 미국약전위원회 : 미국 의약품 규격서(미국약전)를 제·개정하고 표준품을 개발하며, 약전과 표준품에 대한 교육훈련 등을 제공하는 기관

** 표준품 : 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질

식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체* 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔으며, 올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신** 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 추진합니다.

* 단클론항체 : 면역세포로부터 만들어지며, 특정 항원에만 결합하는 항체

** 엔도톡신 : 세균의 세포벽에서 유래하여 인체 내 주입 시 발열이나 쇼크를 일으키는 물질

식약처는 WHO, USP 등 국제기관과 공동연구를 지속 확대하여 국내 표준품의 품질 우수성을 전 세계에 알리고 표준품의 국제조화도 추진할 계획입니다. 참고로 식약처는 유럽의약품품질위원회(EDQM)* 시험법 숙련도 평가, WHO 우수규제기관목록(WLA)** 등재를 위한 평가 등에서 시험검사 역량의 우수성을 국제적으로 인정받고 있습니다.

* EDQM : 유럽약전을 만들고 관련 국제회의와 교육을 주관하며 의약품 표준품 제조·분양을 담당하는 유럽의회 산하기관

** WHO 우수규제기관목록 : 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가하여 인증하는 제도. 식약처는 지난해 시험검사 분야 평가에서 우수성을 입증

앞으로도 식약처는 국제무대에서 적극 활동하며 글로벌 경쟁력을 높이고 국내 기준이 곧 세계의 기준이 되어 국내 업체가 원활하게 세계시장에 진출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.