바이오인

식약처, 국내 개량신약 개발지원

- ‘2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄’ 개최

- 개량신약 개발 동향, 심사기준, 국내 개발 성공사례 등 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약* 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 ‘2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄’을 5월 9일 한국제약바이오협회에서 개최합니다.

* 개량신약 : 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품

주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제* 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성·유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등입니다.

* 복합제 : 주성분을 2종 이상 함유하는 의약품

특히 이번 심포지엄에서는 새로운 제형·복합제·함량 의약품의 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 상세하게 제공합니다.

식약처는 이번 심포지엄이 개량신약 개발부터 품목허가까지 개발업체가 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 개발 의약품이 세계시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠습니다.

<붙임> ‘2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄’ 프로그램

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