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“의약품 개발을 지원하는 의약품심사소통단의 두 번째 성과물 나왔다”

- 의약품 간 동등성 평가 시 핵심인 ‘비교용출시험 가이드라인’ 개정

- 유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 동등성을 비교용출시험*으로 평가할 때 필요한 고려사항을 상세하게 안내하기 위하여 ‘비교용출시험 가이드라인’을 5월 18일 개정했습니다.

* 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교하여 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 생체 외(in vitro) 시험

기존에 특정 시점에서만 용출률을 비교하던 것에서 측정한 모든 시점에서 유사성 인자*를 이용하여 비교용출시험 결과를 평가하도록 의약품동등성시험기준(식약처 고시)이 개정(2022.11.12. 시행)됨에 따라, 이번 개정 가이드라인에서는 ❶유사성 인자를 활용한 동등성 판정 방법과 고려사항, ❷용출률 측정시점 변경, ❸용출률 편차가 큰 경우 적용할 수 있는 통계 방법 등을 상세하게 안내했습니다.

* 유사성 인자(f2) : 용출률(%)을 이용하여 산출한 두 용출 곡선 간의 차이 값

(계산식) f2 = 50ㆍlog{[1+(1/n)∑nt=1(Rt - Tt)2]-0.5ㆍ100}

n-비교시점의 수, Rt-대조약의 평균용출률, Tt-시험약의 평균용출욜. 용출률 비교시점은 0시간을 제외하고 최소 세 시점 포함

특히 용출률의 편차가 큰 경우에 유사성 인자를 이용하여 신뢰구간으로 동등성을 평가하는 부트스트랩* 방법을 구체적으로 제시하였습니다.

* 확보된 측정값에서 추출한 샘플을 이용하여 해당 표본의 분포를 알아내기 위한 통계 기법

참고로 식약처는 비교용출시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)*’의 동등성 심사 분과를 활용하여 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했습니다.

* 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) : 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널. ➊임상시험 심사, ➋허가･심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 5개 분과로 구성

식약처는 이번 가이드라인 개정이 비교용출시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠습니다.

개정된 ‘비교용출시험 가이드라인’은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

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