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시야장애 치료 ‘인지치료소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

- 가상현실 기기를 이용한 시지각학습 훈련으로 시야장애를 개선

- 뇌질환으로 인한 시야장애 대상, 사용자 맞춤형 등 혁신성·차별성 인정

- 국민 치료 기회 확대 위한 신기술의 신속한 제품화를 위한 밀착 지원 지속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련*을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기**로 지정했습니다.

* 반복적 시각 자극 훈련으로 뇌의 지각 능력을 향상시켜 뇌기능을 변화시키는 훈련

** 업체명: ㈜뉴냅스, 제품명: VIVID Brain

이번에 지정된 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품입니다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성*을 증진시켜 시야장애를 개선합니다. 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정되었습니다.

* 뇌의 기능이나 구조가 환경이나 경험에 의해 변화하는 특성

이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상*, 대용** 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대됩니다.

* 보상(compensation): 시야장애가 있는 쪽으로 안구를 의식적으로 돌리는 훈련방법

** 대용(substitution): 프리즘 등을 이용하여 시야장애가 있는 부위의 시각 정보를 굴절시켜 시야장애가 없는 부분으로 보내는 방법

식약처는 현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.

식약처는 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 허가특례를 지원하고 있으며, 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠습니다.

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