바이오인

식약처, 첨단바이오의약품 제조.품질관리 역량 강화 지원

- 국내 첨단바이오의약품 종사자 대상 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’ 온라인 개최

- 첨단바이오의약품 제조업 종사자의 데이터 완전성에 대한 이해도와 전문성 향상 기대

- 식약처, 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 제고를 위해 최선을 다해 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 6월 14일(수)부터 15일(목)까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성* 세미나’를 온라인으로 개최합니다.

* 데이터 완전성(Data Integrity) :　의약품의 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하며, 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 함

이번 세미나에서는 ❶첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개, ❷첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요, ❸컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법 등에 대해 국내·외 전문가가 알기 쉽게 설명합니다.

특히 제조소에서 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터의 저장·보존, 클라우딩, 재해 시 복구 방법 등 의약품의 제조·품질 관리를 위해 필수적인 컴퓨터 시스템 관리 방법에 대해 상세하게 설명합니다.

식품의약품안전처는 이번 세미나가 첨단바이오의약품 제조업 종사자의 데이터 완전성에 대한 이해도와 전문성을 높여 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다해 지원하겠습니다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.