바이오인

식약처, 생균치료제 허가.심사를 위한 새로운 길 연다

- 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(고시) 개정안 행정예고(6.19.~ 8.21.)

- 생물의약품에 ‘생균치료제’ 추가…‘생균치료제’ 정의 신설

- 동등성 인정 시 백신 완제품 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체

- 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화

- 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받습니다.

주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등입니다.

* 전문가 지도하에 환자 스스로 투약이 가능하도록 용법 또는 사용상의 주의사항을 설정한 의약품

❶기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제*를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌습니다.

* 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품

❷백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있도록 하였습니다.

❸제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 하였습니다.

❹환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획* 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화하였습니다.

* 신약 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 하는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠습니다.

자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

...................(계속)

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