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2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

<요약본>
보건복지부(장관 조규홍)는 6월 22일(목) 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 고려대학교 안암병원(병원장 한승범) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결하였다.

적합 의결된 과제는 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여하여 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이다.

해당 연구는 고위험 임상연구*로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비하여 다시 심의 신청하였다.

* 고위험 연구는 심의위 심의 후 식약처 심사를 통해 최종 승인을 받아야 함 

심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.

이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다.

<상세본>

보건복지부(장관 조규홍)는 6월 22일(목) 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회에서는 고려대학교 안암병원(병원장 한승범) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 2건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 미의결하였다.

첫 번째 안건은 회전근개 대파열* 및 광범위 파열** 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여하여 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구이며, 심의위원회에서 적합 의결되었다.

* 대파열: 파열 전후 크기가 30~49mm인 파열
** 광범위 파열: 파열 전후 크기가 50mm 이상 또는 회전근개 4개 힘줄 중 3개 이상을 포함하는 파열

해당 연구는 고위험 임상연구*로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비하여 다시 심의 신청하였다.

* 고위험 연구는 심의위 심의 후 식약처 심사를 통해 최종 승인을 받아야 함 

두 번째 안건은 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암* 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하여 더이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.

* ‘확장병기 소세포폐암’은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환

심의위원회는 해당 연구의 필요성에는 모두 동의하였으나, 연구계획의 추가 보완이 필요할 것으로 판단되어 추후 의결하는 것으로 결정하였다.

첨단재생바이오법 시행(’20.8) 이후, 첨단재생의료실시기관 64개소(’23.6 기준)에서 현재까지 연구계획 심의신청은 총 78건 접수되었으며 심의위원회는 총 90건(재심의건 포함)의 안건을 심의하였다. 

올해 상반기 접수 및 심의건수(재심의건 포함)는 각각 18건 및 29건으로 2022년도 상반기 접수(7건) 및 심의건수(13건)에 비해 2배 이상 증가하였다.

지금까지 심의 완료된 연구과제(총 57건)를 위험도별, 대상질환별 등으로 분석해본 결과, 과제 위험도별 비중은 중위험(46%, 26건), 고위험(37%, 21건) 및 저위험(17%, 10건) 순으로 나타났다.

대상질환별로는 암질환(26%, 15건)을 대상으로 하는 연구과제 비중이 가장 높고, 삶의 질을 떨어뜨리는 근골격계 질환(26%, 15건), 소화기계 질환(11%, 6건) 등 난치성 만성질환을 치료하기 위한 연구가 많았다.

치료분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료분야가 꾸준히 약 80% 이상의 비중을 차지하였으며, 조직공학분야는 10%~15%, 융복합치료분야는 5%~10% 였고 유전자치료분야는 2% 이하로 비중이 가장 낮은 것으로 나타났다.

심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가하고 있다.

이는 사무국의 가이드라인 발간 및 사전상담 등 연구계획 작성 지원과 심의위원회에서 재심의 결정을 통한 연구계획 보완 기회 부여, 재생의료정책과 및 재생의료진흥재단 등 관계기관과의 협업을 통한 지속적인 제도 운영 개선 등이 삼박자를 이룬 결과이다.

고형우 사무국장은 “심의위원회와 전문위원회는 연구계획을 심의할 때 더 나은 연구설계 등을 위해 보완방향을 제시하여 결과적으로 연구자가 임상연구를 실시할 수 있도록 노력하고 있다”라며, “재생의료기관 지정을 받은 후 아직 임상연구계획 심의신청을 하지 않은 기관에서는 적극적으로 참여해주길 바란다”라고 밝혔다.

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