바이오인

제37호 혁신의료기기, 위암 검출·진단보조 소프트웨어

- 인공지능(AI)을 기반으로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석하여

- 위암 의심 부위, 위암 확률 정보를 의료진에게 제공

- 국민 치료 기회 확대 위한 신기술 기반 신속한 제품화 밀착 지원 지속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했습니다.

이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장*의 확대를 이끌 것으로 예상됩니다.

* 위암은 국내 암 발생순위 4위(출처: 국가암정보센터, 2020)

식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.

앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠습니다.

...................(계속)

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