바이오인

오유경 식품의약품안전처장의 약속, 인공지능(AI)·디지털 기술 자율주행 휠체어에 이식되다

- 자율주행 전동식휠체어 품목 신설, 인허가 위한 성능평가 가이드라인 마련

- 지난 4월, 오유경 식약처장의 신속한 제품화 지원 약속의 신속한 이행 결과

- 신개발·혁신 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련해 신속한 제품화 지원

- 환자·장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성 향상 노력 지속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar)*, 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 「자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인」을 마련했습니다.

* 주변의 사물을 인식하기 위해 레이저 신호를 이용하는 기술로 자율주행의 핵심기술

이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행*한 결과입니다.

* 자율주행 전동식휠체어 개발업체, 시험기관, 관련 학계 전문가와 협의체를 구성(5월)하고, ‘식의약 규제혁신 2.0’ 33번 과제로 선정(6월)해 신속 추진

(현장 방문 중 오유경 식약처장 발언) “자율주행 전동휠식체어의 신속한 시장 진입을 위해 정부의 적극적인 지원이 필수이며, 관련 가이드라인을 제시하고 제품에 맞는 의료기기 허가 기준을 마련해 신속하게 제품화 될 수 있도록 적극 지원하겠다”

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 ‘맞춤형 신속 분류 품목*’으로 이번에 지정·공고하고, 올해 12월까지 관련 규정**을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정입니다.

* 신개발 제품의 경우 분류 결정에 소요되는 시간으로 신속한 제품화에 어려움이 있어 이를 개선하고자 도입(식의약 규제혁신 1.0 1번 과제)

** 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)

▸(17개 품목) ▲위치결정·지도형성·경로작성 등 기반 기술과 자동화 항목, 사용장소 등 자율주행 기술 수준을 고려한 등급별 자율주행 전동식 휠체어(3종) ▲음성인식, 환자·보호자·휠체어 양방향 통신기반 주행방식을 고려한 추종형 자율주행 전동식 휠체어(2종) ▲비동력 휠체어를 자율주행 전동휠체어로, 전동식 휠체어에 장착하여 자율주행 전동식휠체어로 변환시키는 장치(3종) ▲상·하반신, 전신 장애 환자 특성 및 동반자 조작 방법을 고려해 세분화한 전동식 휠체어(5종) ▲환자 특성과 다기능이 조합된 휠체어(1종) ▲수중 주행, 계단 및 험지 주행 기능 휠체어(3종)

「자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인」에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담았습니다.

장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 “미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음”이라며, “혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다”고 말했습니다.

식약처는 이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 소요되는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대합니다.

또한 장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 기여할 것으로 기대합니다.

오유경 처장은 “앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다”고 밝혔습니다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.