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식약처, 소프트웨어 제품 분류 기준 명확화

- 소프트웨어 제품, ‘의료기기’와 ‘체외진단의료기기’로 분류하는 기준 마련

- 체외진단 → 의료기기 재분류 품목 4종, 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정

- 소프트웨어 제품에 대한 허가·심사의 일관성·신뢰성 제고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 동 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목*을 ‘맞춤형 신속 분류**’ 품목으로 지정합니다.

* 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어

** 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요됨을 고려해 한시품목으로 우선 분류함으로써 신속한 개발과 제품화를 지원(식의약 규제혁신 1.0 1번 과제, ’22.8.11.)

그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했습니다.

* 의료기기·체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재 상태를 진단·치료보조(의료기기)하는 것 뿐만 아니라 향후 질병 발생 위험도까지 예측(체외진단의료기기)하는 제품 등

분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류합니다.

의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어 → 의료기기

체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어 → 체외진단의료기기

의료기기·체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값을 모두 사용하는 소프트웨어 → 의료기기

한편 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원합니다.

식약처는 이번 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠습니다.

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