바이오인

’23년 혁신의료기기 지정 제품 61%가 소프트웨어

- 올해 7월까지 13개 중 소프트웨어 8개, 기구·기계류 4개, 체외진단 1개

- 제도 시행(’20.5월~) 이후 165개 제품 신청, 40개 지정(지정율: 24%)

- 국민 치료 기회 확대를 위한 신기술의 신속한 제품화 밀착 지원 지속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기*로 지정했다고 밝혔습니다.

* (혁신의료기기) 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기

혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이었습니다.

* (소프트웨어) 좌심실기능부전 심전도분석, 경도인지기능장애 개선 소프트웨어 등

(기계·기구류) 반지형태 혈압 등 측정 검사용 기기, 교감신경 차단 고혈압 치료 전기수술기 등

(체외진단기기) 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사시약

식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례*를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있습니다.

* (우선심사) 혁신의료기기로 지정된 의료기기를 다른 의료기기에 비해 우선 심사

* (단계별심사) 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠 심사

아울러 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약* 등 다양한** 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원’ 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있습니다.

* (전자약) 전기자극 등 인체에 에너지를 가하여 정신, 면역 및 대사질환 등을 치료하는 제품

** ▲우울증상 개선을 위한 전기자극기 ▲항암제 전달 초음파수술기 ▲희귀질환 유전자 변이 정보제공 체외진단의료기기 등

(혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원) 혁신의료기기의 신속 제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업(’22년~)

* ’22년 20개 업체를 선정해 지원해 7개 업체의 품목이 혁신의료기기로 지정

혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세*를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했습니다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있습니다.

* 연도별 신청(지정) 현황(단위: 건수), 총165(40)건:

(’20년) 36(8) → (’21년) 57(9) → (’22년) 37(10) → (’23.7월까지) 35(13)

현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 예정입니다. 한편 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였습니다.

▸(특례 지원 가능) 확증임상시험 진행 등 허가준비 중으로 허가신청 시 우선심사 특례 적용 가능한 제품

▸(기허가 제품) 혁신의료기기 지정 전에 이미 허가된 제품

▸(허가 특례) 단계별 심사, 우선심사 등 특례 적용해 허가 완료됐거나 허가 진행중인 제품

▸(허가 완료) 혁신의료기기 지정 후 특례 적용 없이 의료기기 허가 받은 제품

참고로 식약처는 부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있습니다.

식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 확대하고 허가특례 지원의 실효성을 높이기 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하고 첨단 디지털 기술의 혁신을 수용하고 혁신의료기기의 활발한 개발을 지원하기 위해 디지털의료제품법 제정을 추진할 계획이며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.