바이오인

식약처, 백신센터·규제과학센터와 협업 확대

- (백신안전기술지원센터) 인체조직 혈액검사 및 인체세포등의 검사

- (첨단바이오의약품 규제과학센터) 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 접수·검토

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 ‘백신센터’), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(이하 ‘규제과학센터’)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」(이하 「인체조직법 시행령」)과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 「첨단재생바이오법 시행령」)을 8월 16일 개정·공포합니다.

주요 내용은 (「인체조직법 시행령」)‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가, (「첨단재생바이오법 시행령」) ❶‘백신센터’를 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가, ❷‘규제과학센터’를 첨단바이오의약품 장기추적조사* 접수·검토 기관으로 지정입니다.

* 첨단바이오의약품 장기추적조사: 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위하여 해당 의약품의 투여 후 일정 기간 암 등 지연성 이상사례 발생 여부를 확인하여 조사하는 것

앞으로 조직은행은 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사*를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 ‘백신센터’로 의뢰할 수 있으며, 세포처리시설, 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 검사를 ‘백신센터’에 위탁할 수 있게 됩니다.

* 핵산증폭검사: 잠복기간이 긴 질병(B형간염, C형간엽, 후천석면역결핍증)을 검출하는 시험법

또한 식약처에서 접수하고 규제과학센터에서 검토하던 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 접수와 검토 업무를 ‘규제과학센터’로 일원화하여 절차를 효율적으로 운영합니다.

참고로, 현재 「첨단재생바이오법 시행령」 하위 법령인 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 개정을 진행하고 있으며, 개정이 마무리되면 ‘규제과학센터’에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수를 시작합니다.

식약처는 이번 법령 개정으로 ‘백신센터’와 ‘규제과학센터’의 전문성을 활용하여 안전하고 효율적으로 인체조직과 첨단바이오의약품을 관리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 바이오의약품 안전관리에 최선을 다하겠습니다.

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