바이오인

식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시

- (의약품) ‘포(包) 포장’ 액상 제품 품질감시(수거‧검사)

- (바이오의약품) 자가사용주사제 콜드체인 관리 현황 점검

- (화장품) 인체 세포·조직 배양액 함유 화장품 안전기준 준수 현황 점검

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 11일부터 15일까지 실시합니다.

<의약품>

올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사를 실시하여 품질을 확인합니다.

검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 예정입니다.

<바이오의약품>

자가사용주사제* 취급량 상위 업체를 대상으로 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」, 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검합니다.

* 냉장 보관 제품 중 환자가 직접 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관이 가능한 인슐린 등 의약품

점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정입니다.

<화장품>

인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품 책임판매업자를 대상으로 「화장품법」제8조, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시) [별표3]인체 세포·조직 배양액 안전기준에서 정한 자료의 작성·보관 여부를 점검합니다.

점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정입니다.

식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다.

...................(계속)

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