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식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 사업결과 공유

- 오는 11월 1일, ‘의약품 GMP 정책설명회’ 및 ‘QbD 워크숍’ 개최

- GMP 관련 주요정책 추진 현황과 최근 법령 개정사항 안내

- 국내외 QbD 동향, 식약처 QbD 예시모델 개발 결과 공유 등

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP*, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD**, Quality by Design) 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.

* GMP: 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관되게 생산·관리됨을 보장하는 체계

** QbD: 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여 개발된 제조·품질 관리방식

올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고, 아울러 QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 참석을 원하는 경우 누구든지 ‘누리집 링크 또는 QR코드’(붙임 참조)로 접속해 사전등록을 신청(~10.27.)할 수 있다.

오전에 진행되는 정책설명회에서는 ▲2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내하며, 이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 ▲국내·외 QbD 동향 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 ▲QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다.

식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 적극적으로 마련하겠다고 밝혔다.

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