바이오인

식약처, 첨단바이오의약품 규제과학 선도

- ‘2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍’ 개최

- 한·미·일·유럽 첨단바이오의약품 규제현황, 허가사례 등 최신 정보 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)*, 미국 약전위원회(USP)**와 함께 ‘2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍’을 11월 30일, 12월 1일 양일간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

* PMDA: 일본의 의약품·의료기기의 과학적 심사 등을 담당하는 행정법인

** USP: 미국약전 제·개정 및 표준품 제공, 기준·규격 교육훈련을 제공하는 비영리단체

‘첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점’이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포·유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질관리전략 등 최신 첨단바이오의약품 정보를 공유하고 글로벌 제품개발 전략에 대해 논의한다.

참고로 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가에 대한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 워크숍을 개최하고 있다.

NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍

(일정) 2023.11.30.(목)∼12.01(금), 09:00∼14:00 /온오프라인, 실시간 동시통역

(대상) 국내외 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 종사자 등

(신청방법) 브릭 누리집(https://www.ibric.org) > Bio일정 > 행사 > 워크샵

              → 게시글(2023 NIFDS-PMDA-USP Workshop for Advanced Therapies)

식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

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