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식약처, ‘임상시험의 추정대상모수 및 민감도 분석 가이드라인’ 제정

- ICH 회원국에 새롭게 도입된 추정대상 모수(Estimand) 개념 제시

- 임상시험 결과에 대한 해석 방법 더욱 명확하게 설명

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발에 도움을 주기 위해 임상시험의 통계 원칙을 명확하게 안내하는 ‘임상시험의 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인’을 12월 15일 제정했다고 밝혔다.

* 추정대상모수(Estimand) : 임상시험 목표에서 정량화할 치료 효과에 대한 체계적인 설명

** 민감도 분석(Sensitivity Analysis) : 분석 방법 또는 모형과 그에 대한 가정의 변경 더 나아가 요인의 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법

가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험 계획‧설계‧수행‧분석‧해석에 부합하는 추정대상 목표 및 분석 계획을 세우는 방법 ▲추정대상 모수와 민감도 분석이 임상시험 결과 분석에 미치는 영향과 문서화 방법 등이다.

이번 가이드라인에서는 임상시험의 신뢰성과 타당성을 높이기 위해 ‘의약품 임상시험 통계 가이드라인’(2016)에서 권고하는 주요 임상 통계분석 원칙에 더해 ICH 회원국을 중심으로 새롭게 도입된 추정대상 모수(Estimand) 개념을 제시하여 임상시험 결과에 대한 해석 방법을 더욱 명확하게 설명하였다.

식약처는 이번 가이드라인이 업계가 임상시험 결과를 정확하게 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제품 개발에 도움을 주는 가이드라인을 지속해서 발간하겠다고 밝혔다.

해당 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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