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식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

- 보관·수송 관리 합리화, 운영방안 등 상세하게 안내

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.

* 생물학적 제제 등 : 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제

주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군*별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.

* ➊백신, 냉장·냉동 보관 제품, ➋냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정기간 비(非)냉장 보관’ 가능 제품, ➌비(非)냉장(예: 실온) 보관 제품

이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령*에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내하였다.

* 「생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙」(총리령), 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」(식약처 고시) 등

식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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