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국민의 편익 증진과 건강 확보 위한 식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과

- 「의료기기법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 등 7개 법률안 국회 통과

- 위해 우려가 적은 의료기기 임상시험의 절차를 완화해 신속한 제품 출시 기반 마련

- 마약류취급의료업자 자신에게 투약이나 처방전 발급을 금지해 마약류 오남용 예방

식품의약품안전처(처장 오유경)는 「의료기기법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.

이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다.

< 식의약 규제혁신 과제명 >

√ 식의약 규제혁신 100대 과제(’22.8월) : 총 100개 과제 중 ▲(15번) 진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 ▲(61번) 식품제조 목적 수입원재료의 용도변경 허용범위 확대 ▲(63번) 위생용품 부적합 재검사 이의신청 범위 확대

√ 식의약 규제혁신 2.0 과제(’23.6월) : 총 80개 과제 중 ▲(25번) 위생용품 영문증명서 발급으로 수출이 원활해 졌어요

１ 식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진

「의료기기법」 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험*의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시*할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련되어 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다.

* 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험

** 고혈압·당뇨 등의 만성질환자의 경우에 일반 병·의원급 의료기관에서 진료 및 치료 등을 받고 있어 해당 질환의 임상시험 시 병의원급 의료기관의 임상시험 참여 필요

「위생용품 관리법」 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁하여 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련되어 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방한다.

또한 영업자가 수출국에 제출하기 위한 증명서 발급을 요청하는 경우 식약처가 위생용품의 신고 사항, 기준‧규격 등에 대한 증명서를 발급할 수 있는 근거가 마련돼 위생용품의 수출을 지원할 수 있게 된다. 그간 위생용품은 수출을 위한 증명서(영문) 등 발급 규정이 없어, 영문증명이 필요한 영업자는 공문(국문)을 번역‧공증해야 하는 애로사항이 있었다.

「수입식품안전관리 특별법」 개정으로 식품제조 용도로 수입된 원료를 다른 용도(판매용 등)로 변경 신청할 수 있는 영업자*와 신청 대상**의 범위가 확대된다. 이에 따라 폐업 또는 해당 원료 사용 중단 등의 사유 발생 시 원료를 폐기하지 않고 다른 제조업체에 판매할 수 있게 됨으로써 불필요한 자원낭비를 방지할 수 있을 것으로 기대한다.

* 대상 영업자: (현행) 식품제조‧가공업, 축산물가공업 등 5개 업종 → (개정) 현행 + 건강기능식품제조업, 유통전문판매업 등 4개 업종

** 신청대상: (현행) 자사제품 제조용 원료→ (개정) 현행 + 외화획득용 원료

「화장품법」 개정으로 영업자가 화장품에 표시해야 하는 화장품의 명칭, 성분, 사용기한 등 기재사항을 외부에서 확인할 수 있도록 현행 법률의 문언이 명확하게 정비되어 소비자가 제품 구매 전 화장품의 기재‧표시 사항을 확인할 수 있게 된다. 참고로 이전에는 제조·수입업체가 1차 포장 또는 2차 포장 중에서 임의로 선택해 표시할 수 있어 소비자가 제품 구매 시 주요 정보를 확인하지 못하는 경우가 있었다.

２ 의약품 분야 안전관리 강화로 국민의 건강‧안전 확보

「마약류 관리에 관한 법률」 개정으로 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지되고, 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점에 영업정지 처분이 가능*해진다. 이로써 마약류 오남용과 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것으로 기대한다.

* 「마약류 관리에 관한 법률」(수사기관이 마약류 범죄 장소로 제공된 영업소의 위반사실을 관할 지자체에 통보)과 「식품위생법」(통보받은 사실을 근거로 해당 영업에 대한 영업정지 등 처분)이 함께 심사되어 통과

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 개정으로 공중보건 위기상황의 정도와 의료제품의 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품의 관리 정도*를 달리 정할 수 있는 근거가 마련되어, 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화한다.

* 위기대응 의료제품을 공중보건 영향, 공급 시급성 등을 고려하여 구분·관리(비축, 생산‧공급량 모니터링 등)

식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품‧의료기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.

식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

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