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식약처, 한약(생약)제제 최신 제조기술 인정 추진

- ‘혁신의 성공, 미래를 연다!’ 식약처 규제혁신 추진과제 현장점검 시리즈

- 박윤주 평가원장, 한약(생약)제제 제조소 방문 규제혁신 과제 추진 상황 점검

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 1월 18일 한약(생약)제제를 제조하는 (유)한풍제약(전라북도 완주군 소재)을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취하였다.

식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술*로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다.

* 압력을 가하여 추출하는 방법, 용매의 증발없이 추출양을 일정하게 유지하는 방법 등

<과제 세부 내용>

○ (제목) ‘한약(생약)제제의 최근 제조기술 인정으로 생산성과 품질이 더 좋아져요’(40번)

○ (내용) 한약(생약)제제의 현대 제조방법 적용 시 늘어나는 생산량 인정

- (배경) 생산량을 증가하기 위한 현대 제조방법 허용 건의

- (기존) 과거 탕약을 달이던 전통 방식만 인정

- (추진현황) 민‧관 협의체 운영을 통해 심사방안(안) 마련, 모의심사를 통해 관련 규정 개정(안) 도출 중

박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다.

박윤주 평가원장은 “몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 활동하기 편하듯이 오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영하여 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다”며, “제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라”고 강조했다.

식약처는 현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획이며, 앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

...................(계속)

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