바이오인

국립줄기세포재생센터 제조시설 활용절차는 어떻게 되나요?

- 국립보건연구원, 임상용 세포치료제 제조지원을 위한 「질의·답변집」 발간

- 첨단바이오의약품 임상연구 및 임상시험에 필요한 줄기세포치료제 생산·공급 관련 

재생의료분야 연구자의 주요 질의사항 및 답변 안내

질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 첨단바이오의약품 임상연구 및 임상시험에 필요한 GMP* 제조시설 기반의 임상용 줄기세포치료제 생산·공급을 위해 재생의료 분야 연구자들로부터 수렴된 주요 질의와 답변을 모은「국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 주요 질의·답변집」(이하 “질의·답변집”)을 발간하였다.

* GMP(Good Manufacturing Practice) : 우수 의약품 제조 및 품질관리기준

질의·답변집에는 임상용 줄기세포치료제 제조 및 품질시험 지원 등과 관련된 총 37개의 질의 사항에 대해 ①일반공통, ②제조공정, ③품질관리, ④품질보증, ⑤보관관리의 5개 분야별로 구분하여 자주 묻는 질문과 답변사항을 수록하였다.

박현영 국립보건연구원장은 “이번 질의·답변집 발간을 통해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 이용하려는 수요자의 이해도를 높이고, 재생의료 실용화에 실질적인 도움이 되기를 바란다.”라며,

“앞으로도 조직공학치료제 제조지원을 위한 시설·장비를 확충하는 등 첨단재생의료 기술 발전을 위한 연구기반 조성에 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

본 질의·답변집은 누구나 손쉽게 자료를 활용할 수 있도록 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터 누리집*을 통해 확인할 수 있다.

* 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터 누리집(www.nih.go.kr/ncsr) > 신청 및 안내정보 > 활용신청 안내 > GMP 생산시설 이용신청 절차

...................(계속)

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