바이오인

식약처, 첨단바이오의약품 개발 전략적 지원방안 모색

- ‘혁신의 성공, 미래를 연다!’ 식약처 규제혁신 추진과제 현장점검 시리즈

- 박윤주 평가원장, 첨단바이오의약품 위탁제조·시험 현장 방문…규제혁신 과제 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산*(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 ㈜이엔셀(경기도 하남 소재)에서 2월 1일 개최하고 업계의 의견을 청취했다고 밝혔다.

* 위탁개발생산(CDMO; Contract Development and Manufacturing Organizations): 약물 개발(R&D)부터 분석 지원, 제조 서비스 등을 함께 제공

이번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공하였다.

식약처는 지난해 ‘식의약 규제혁신 2.0’을 통해 인체세포 등*을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급‧사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 ‘인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대’를 추진하고 있다.

* 인체세포 등: 첨단바이오의약품의 출발 물질이 되는 인체에서 유래한 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기

<「식의약 규제혁신 2.0」 중 해당 과제 세부 내용>

○ (제목) 시험기관을 확대하여 인체세포 등 시험을 원활하게 실시 (79번)

○ (내용) 인체세포 등 검사 업무 위탁 기관에 약사법에 따른 의약품 제조업자 추가

- (배경) 일부 인체세포 등 검사의 수행 가능 기관이 적어 수탁기관을 찾기 어려움

- (기존) 인체세포 등 검사 업무 위탁 기관을 첨단바이오의약품 제조업자만 인정

- (추진현황) 첨단바이오법 시행령 중 ‘인체세포 등 검사 위탁기관 범위 확대’ 개정

박윤주 평가원장은 간담회에서 “첨단바이오의약품의 개발부터 시험‧검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼”이라며, “식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다”고 강조했다.

참고로 평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 ‘CELL-UP*’을 구성‧운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다.

* 식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 6개 기관이 참여

식약처는 인체세포등의 원활한 시험‧검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

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