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수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최

- ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’ 및 ‘의료 로봇 표준 국제 워크숍’(2.21.)을 통해 현장에서 규제개선 과제 발굴

- 의료 로봇 분야의 산업계·학계·공공기관의 협력관계를 공고히 하는 계기

◈본문

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’와 ‘의료 로봇 표준 국제 워크숍’을 웨스틴 조선 부산(부산시 해운대구 소재)에서 2월 21일(수) 개최*한다고 밝혔다.

* ‘2024 IEC 의료 로봇 국제표준화 회의’(2.19. ~ 2.23.) 중에 개최

※ IEC(국제전기기술위원회, International Electrotechnical Commission) : 전기·전자·통신·원자력 등의 분야에서 각국의 규격·표준의 조정을 행하는 국제기관(1906년 설립)

이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술의 국제표준화를 선도하고 관련 산업의 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관*과 함께 모색하기 위해 마련됐다.

* 의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소

간담회에서는 ▲인공지능과 첨단 로봇 기술이 접목된 로봇 의료기기 인·허가를 위한 품목별 기준 ▲의료용 로봇 관련 국제표준화 활동 ▲관련 인·허가 규제지원 방안 등을 논의한다.

한편 국제 워크숍은 CSA의 미첼 브로소잇(Michel Brossoit) IEC/ISO 의료용 로봇 표준화 그룹 의장의 기조 발표를 시작으로 의료용 로봇산업 현황과 수술·재활로봇 안전에 관한 발표가 진행된다.

* CSA(캐나다 표준 인증. Canadians Standards Association) : 캐나다의 기술 표준을 만들고 인증을 하는 기관

** ISO(국제 표준화 기구, International Organization for Standardization) : 상품 및 서비스의 국제간 교류를 원활하게 하고, 지식, 과학, 기술 및 경제활동 분야에서 세계 상호간의 협력을 위해 설립된 국제기구(1947년 설립)

또한 ‘국제 워크숍’에서 ‘첨단 의료용 수술용·재활 로봇’의 안전 표준 및 기술 성능 안전 평가와 ‘의료기기에 적용되는 인공지능-머신러닝 성능평가 절차에 대한 국제 표준’을 논의하고 최근 의료현장에서 널리 사용되고 있는 각종 수술·재활 로봇의 활용 사례 등에 대한 패널 토의도 마련됐다.

식약처는 이번 간담회와 워크숍이 의료 로봇 분야의 산업계·학계·공공기관의 협력관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 합리적인 규제체계 구축과 기술 표준화를 적극 지원해 우리의 기준이 국제 표준이 될 수 있도록 적극 노력할 예정이다.

<붙임> 의료 로봇 표준 국제 워크숍 세부 프로그램

...................(계속)

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