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식약처, ‘공통데이터모델CDM 약물감시 활용 사례 공유 심포지엄’ 개최

- 의약품 시판 후 안전관리에 실사용 데이터(RWD) 이용 활성화 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 오정완)과 함께 의약품 안전정보 분석‧평가 등에 실사용 데이터(RWD)* 이용을 활성화하기 위한 ‘공통데이터모델(CDM)** 약물감시 활용 사례 공유 심포지엄’을 포스트타워 대회의실(서울 중구)에서 5월 9일 개최한다고 밝혔다.

* 중재적 방법에 따른 임상시험에서 수집된 데이터가 아닌, 다양한 유형의 의료정보데이터. 의료제공자(의료기관), 보험자, 의료소비자(환자, 일반인) 등 다양한 출처로부터 생성될 수 있음

** 의료기관 진료 시 생성되는 진료기록(EMR)을 표준화‧구축한 자료. 개인정보 유출 없이 통합·분석할 수 있도록 지원하는 데이터 모델

이번 심포지엄에서는 ▲시판 후 안전관리 정책 ▲약물감시 CDM 활용 성과 ▲국외 RWD 활용 규제결정 사례 ▲국내 연구 사례 등이 논의될 예정이다.

관심이 있는 제약업계, 학계 등 관계자는 누구나 4월 26일까지 사전등록 신청(선착순 총 250명) 후 심포지엄에 참석할 수 있다.

※ 심포지엄 참여 방법

◈ (사전등록) 의약품안전관리원 누리집(moa.drugsafe.or.kr) → 참여마당 → 공지사항 → ‘심포지엄 개최’ 또는 포스터의 QR코드 접속하여 신청

◈ (기타) 질문·의견이 있는 경우 사전 등록 시 사전 질의도 함께 접수 가능

식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 심포지엄이 능동적 약물감시와 실사용 데이터(RWD) 활용에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하도록 적극 노력할 예정이라고 밝혔다.

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