바이오인

2024년도 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정

- 심의사례 및 연구자 등 의견을 반영한 임상연구계획 표준안 등 개정으로 연구자의 임상연구계획 작성 지원 강화 -

 <요약본>

  보건복지부(조규홍 장관)는 5월 9일(목) 첨단재생의료 임상연구 제도와　임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」 2024년도 개정판을 발간한다고 밝혔다.

  이는 제3차 개정으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’)은 ’21년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성　시 연구자의 편의성을 높이는 한편, 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다.

  주요 개정 내용은 첫째, 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안을 마련하였다.

  둘째, 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하도록 연구계획 작성 기준을 보완하였다.

  셋째, 원활한 접수·심의가 이루어질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 연구계획 작성 관련하여 안내가 필요한 사항 등을 포함하였다.

  「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침」개정판, ‘첨단재생의료 임상연구계획서 표준안’과 ‘사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A)’은 모두 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) - 알림마당에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.