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식약처, OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험법 개발

- 식약처 제안 2개 시험법, 경제협력개발기구(OECD) 신규 개발 프로젝트로 채택

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)*에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서**가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 밝혔다.

    * OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT) : 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의. 매년 정기회의에서 시험가이드라인 제·개정, 신규 프로젝트 승인·관리

   ** ❶규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 ❷ 인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD 광독성 시험법(TG 498) 개정

이번에 식약처가 제안한 표준작업제안서가 OECD에서 최종 채택된 것은 국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 상세검토보고서에서는 OECD 사무국과 협력하여 세계 최초 간(肝) 오가노이드*를 활용한 독성시험법 가이드라인 개발에 필요한 세부 정보와 시험법을 포괄적으로 제시하고자 한다.

    * 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체

광독성 시험법은 인체 피부조직과 유사하게 만든 피부모델*을 활용하여 화학물질 등의 광독성 여부를 평가하는 시험법으로, 기존 동물실험을 대체할 수 있다.

    * 인체 각질세포를 활용하여 개발한 3차원 인체 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis; KeraSkin™). 형태학적, 생체지표 발현 등에 있어서 인체 표피와 유사

참고로 식약처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 피부감작성, 안자극, 피부자극 동물대체시험법을 OECD 시험가이드라인으로 등재했고, 올해부터 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법을 개발하고 있다.

식약처는 앞으로도 우리나라 시험법을 국제 가이드라인으로 등재하는 등 시험법 표준화에 앞장서며 글로벌 독성시험 강국으로 자리매김하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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